Нормативные документы - главная страница
ГОСТ Р 51148-98 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенностьНастоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации
| Наименование документа: | ГОСТ Р 51148-98 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
| Название англ.: | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата введения: | 01.01.1999 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 19 шт. |
| Дата издания: | 05.05.1998 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 15.07.2013 |
| Расположен в: |
  ОКС Общероссийский классификатор стандартов
01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ
01.110 Техническая документация на продукцию (Включая правила разработки руководств для пользователей, справочников, спецификаций продукции и т.д.)
11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
11.040 Медицинское оборудование
КГС Классификатор государственных стандартов
Т Общетехнические и организационно-методические стандарты
Т5 Система документации
Т51 Система документации, определяющая показатели качества, надежности и долговечности продукции
ОКП
940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
Технические регламенты Таможенного союза
О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков
Перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (ТР ТС 007/2011) и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции
Изделия для ухода за детьми
| 
|
|
|
