Объявления:
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
| Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
| Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата введения: | 01.09.2009 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 24 шт. |
| Дата издания: | 18.02.2009 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 944000 Приборы и аппараты медицинские |
                        | |
