Нормативные документы - главная страница
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантацииНастоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
Тип документа: | стандарт |
Статус документа: | отменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
Кол-во страниц в основном тексте документа: | 24 шт. | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 | Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009 |
Дата издания: | 15.06.2010 |
Переиздание: | |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Расположен в: | ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10)
КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный) Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**> 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**> 1261 Изделия из прецизионных сплавов Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**> Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**> 5463 Товары бумажно-беловые Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения Материалы хирургические, средства перевязочные 8158 Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
8460 Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 9391 Материалы стоматологические Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**>
Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**> 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные Средства по уходу за контактными линзами 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 9396 Изделия протезно-ортопедические Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*> 9398 Материалы и средства медицинские прочие Изделия для внутреннего протезирования<**>:
Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**> 9431 Инструменты механизированные Инструменты механизированные<**>: 9432 Инструменты колющие Инструменты колющие<**>:
9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>: 9434 Инструменты оттесняющие Инструменты оттесняющие<**>: 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>: 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие Инструменты зондирующие, бужирующие: 9437 Наборы медицинские Наборы медицинских инструментов<**> 9438 Изделия травматологические Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей<**> 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные<**> 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>: 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки Очки солнцезащитные<***> Очки корригирующие массового изготовления<***> 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**> Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>: Приборы и аппараты для лечения<**>: Аппараты слуховые реабилитационные<*> 9461 Тара медицинская из стекла Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 9480 Линзы для коррекции зрения Линзы контактные для коррекции зрения<**>:
ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 944000 Приборы и аппараты медицинские
|
|
|
|