Нормативные документы - главная страница
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавовНастоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
Тип документа: | стандарт |
Статус документа: | отменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
Кол-во страниц в основном тексте документа: | 16 шт. | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 |
Дата издания: | 05.10.2010 |
Переиздание: | |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Расположен в: | ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10)
КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный) Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**> 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**> 1261 Изделия из прецизионных сплавов Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**> Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**> 5463 Товары бумажно-беловые Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения Материалы хирургические, средства перевязочные 8158 Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
8460 Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 9391 Материалы стоматологические Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**>
Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**> 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные Средства по уходу за контактными линзами 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 9396 Изделия протезно-ортопедические Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*> 9398 Материалы и средства медицинские прочие Изделия для внутреннего протезирования<**>:
Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**> 9431 Инструменты механизированные Инструменты механизированные<**>: 9432 Инструменты колющие Инструменты колющие<**>:
9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>: 9434 Инструменты оттесняющие Инструменты оттесняющие<**>: 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>: 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие Инструменты зондирующие, бужирующие: 9437 Наборы медицинские Наборы медицинских инструментов<**> 9438 Изделия травматологические Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей<**> 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные<**> 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>: 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки Очки солнцезащитные<***> Очки корригирующие массового изготовления<***> 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**> Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>: Приборы и аппараты для лечения<**>: Аппараты слуховые реабилитационные<*> 9461 Тара медицинская из стекла Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 9480 Линзы для коррекции зрения Линзы контактные для коррекции зрения<**>:
ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 944000 Приборы и аппараты медицинские
|
|
|
|