Объявления:
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 - Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования.
Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам.
Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
| Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 24 шт. |
| Дата издания: | 01.06.2011 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.040 Медицинское оборудование 11.040.20 Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций (Включая контейнеры с кровью ;Шприцы, иглы и катетеры см.: 11.040.25) КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р1 Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Р19 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка ОКП 930000 МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 939000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая |
                        | |
