Объявления:
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
| Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| Название англ.: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 28 шт. |
| Дата издания: | 12.10.2011 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10) КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р1 Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Р19 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка ОКП 930000 МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 939000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая |
                            | |
