Объявления:
ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
| Наименование документа: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 91 шт. |
| Дата издания: | 04.07.2013 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 16.07.2013 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 03 УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ. 03.120 Качество 03.120.10 Управление качеством и обеспечение качества 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.040 Медицинское оборудование 11.040.01 Медицинское оборудование в целом КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р0 Общие правила и нормы по здравоохранению Р09 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка |
                                                                                           | |
